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- 深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
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医疗器械做fda认证到哪办多少钱 询盘留言|
| 姓名 | 陈扬 | 手机号码 | 17722840165 | 固定电话 | 0755-23345367 |
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深圳市莫尼卡检测认证办理全国各类产品各种认证
咨询热线联系人：李先生
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地址：深圳宝安区石岩镇宝石路宝石科技园b栋3楼
医疗器械fda认证
i类医疗器械fda认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
ii类医疗器械fda认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
医疗器械fda认证测试：如果产品已经取得ce认证或ul认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。fda并没有强制规定一定要有的实验室来测试，fda看重的是数据
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i类医疗器械fda认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
ii类医疗器械fda认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510k报告——提交fda审核——取得510k代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
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医疗器械fda认证费用：
管制费：2179美金左右
510k报告审核费分2种：
1、fda机构审核：4300美金
2、其他审核：5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
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