ī����nom��֤��ҫ���-博天堂备用网址

�������ֱ�׼�� nom-116-stps�� 1���ͺ�usd4500�� 10����ʒ������ī������ԣ� ��ʒ��ī����ʵ���һ����ڣ� 3-4��

��������ī���編�ɣ�nom�ij�֤��������ī���繫˾���բ�ʒ��������ά���Ϳɿ��ը��𡣲��ա�����secofi�ͽɵ�ʵ����ǩ������secofi,ance��nyce��ˣ������ʒ������ط���ҫ�󣬾��������̻�����̵�ī��������䷢֤��,��ʒ���ܴ���nom��־���¹�����ī���繫˾����������ʵ���һ�鹲ͬ��������զ����ʒʵ��nom��֤���̵i�ȫ�բ���ī������������֤��λ�ɺ˷�nom mark

����1. nomǿ���ա�־ī����ֻ���ϱ�����nom��ȫ��־����ͼ1�������������ô�i�ȫ��־����cul��etl��csa�������ù����ϡ�ҫ�����ǿ������֤�ij�ʒֻ�и��и�nom��ȫ��־�ſɽ���ī�����г���

����nom��֤��־

����ǿ����֤����7����֤ģʽ������m0��ͨ���������ƺͷ��ڲ�����֤���е���֤������m1��ͨ�����ڲ�����֤���е���֤���²�ʒ��ʽʵ�飩������m2��ͨ��������ϵ������֤���е���֤���²�ʒ��������m3��ͨ������������֤�䷢�ķ������ź����������²�ʒ��������m4��ͨ���������ƺͷ��ڲ�����֤���е���֤��������������ƶij�ʒ��������m5��������֤������������������ֲ���ٴ���ʋ�ʒ�ͷ��ֲ�ʒ��������m6����֤�������ڷǹ淶��ʒ����

�������у����õ���֤ģʽ��m1���ڴ���֤ģʽ�£�ÿ�궼ҫ����ȫ�����顣���ϸ��䷢nom֤�顣nom֤�����ч��ͨ��ϊ1�֮꣬����ҫ���������բ��ԡ��������֤��������˶�������ϵ�ļ�飬��֤����ч��ϊ3�ꡣ

��������ҽ����е����ҽ����е��ϊ4�ࣨ�񡢢򡢢󡢢��������ַ��෽����ŷ�˶�ҽ����е�ķ��෽���dz����ơ�

�������ࣺ����û��dz��σ�յ�ҽ����е��

�������ࣺ���е�dz��σ�յ�ҽ����е��

�������ࣺ�����ж�dz��σ�յ�ҽ����е��

�������ࣺ�߷��յ�ҽ����е��

����ҽ����е�������ݣ�σ�ճ̶ȡ�������ľӵ�����ͽӵ�ʱ�䡢��ʒ�i�ȫ�ժ���ч�ԡ�

��������kfda��֤��ô���룿

����kfda��֤���з�ֻ���ǽ����̣����ծ�ֻ���ǻ�����˾

�����й�������ֻ��ҫ����kf�ļ�ⱨ������ͻ��Ϳ�����

����kfdaע��������֤����ʱ��ڵ㣨ʱ��ڵ��ϊԤ����

��������׼���׶ρ�ȷ����ʒ���ࣨi,ii,iii,iv����ѡ�񺫴�klh

�����ڶ�����ii���ʒ������kgmp֤��ͽ����ֳ���ˣ�ii���ʒһ������ȩ�ĵ��������ա�������kgmp֤��

������������ii���ʒ��ҫ����ʒ������mfds��ȩ��ʵ���ҽ��к�����׼�ij���

�������ij����ɺ�����mfds�ύ�����ļ��������ļ�����ⱨ�棬kgmp֤�飩������ע������1���µ��岽��֧���������n/a��������ע���ļ����ģ�ע����׼

�������߲���ָ�����������̺;����̣���ʒ����n/a

���������ĵ������嵥

����types of medical device technical filesin korea

����the technical file contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. the korean technical file is similar to a europeantechnical file or us fda 510(k) submission. class ii and higher devices willneed to submit testing information with their technical file, and most productswill require additional performance testing to meet korean requirements.additionally, class iv devices require a summary technical document (sted)submission, in addition to the standard application.

����class ii, iii, and ivmedical devices with new technology or without a substantially equivalent (se)device registered will need to submit clinical data to mfds for review, inaddition to the standard technical file. the clinical data review application(formerly safety and efficacy review �c ser) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a european design dossier or us fda pma submission.

����kgmp�����嵥

������ҫ������(1)��˾�ſ���(2)��ʒע��֤�飻(3)ա�������᣻(4)������ʒ�б���(5)��ʒ˵���飻(6)����iso 13485�䷢����ϵ֤�飻(7)�豸�嵥��(8)��ӧ����ϣ��(9)�����ֲ᣻(10)������������˽����(11)��ʒ��ҫ��¼����12������